- Содержание / чистота
- 99.0–101.0%
- Минимальная партия
- 25 kg
- Срок поставки
- 7–15 дней со склада
АФС · Интермедиаты · Ветеринария · Упаковка
Фармацевтическое сырьё, документированное на уровне, который проверяет ваш отдел качества.
АФС, фармацевтические интермедиаты, ветеринарные субстанции и первичная упаковка для производителей дженериков, CDMO и квалифицированных дистрибьюторов. С каждой партией — сертификат анализа, SDS и тот регистрационный пакет, который действительно требует ваш рынок.
Производство GMP Досье DMF и CEP Пакет для аудита по запросу
67Позиций в каталоге
42Стран поставок
17Лет в фармснабжении
6Площадок GMP прошли аудит
Материалы · Упаковка · Документы
Три вещи, которые действительно пересекают границу
Перед выпуском партии ваша служба качества проверяет материал, тару, в которой он отгружен, и сопроводительную документацию на серию. Все три слоя — на иллюстративных фотографиях материалов, которые мы поставляем.
АФС · Интермедиаты · Ветеринария · Упаковка
Один поставщик на всю сырьевую спецификацию вашей рецептуры
Покупать АФС, её интермедиат и флакон для неё у трёх разных поставщиков — значит утроить работу по квалификации. Мы держим четыре линейки под одним стандартом документации и одним коммерческим контактом.
20 · вся продукция
Активные фармацевтические субстанции
Субстанции для применения у человека с фармакопейной сортностью и сертификатом анализа на партию. Поддержка DMF и CEP для регулируемых рынков.
Полный каталог
19 · вся продукция
Фармацевтические интермедиаты
Полупродукты и продвинутые интермедиаты для синтетических схем с данными по чистоте ГХ/ВЭЖХ и описанием маршрута.
Полный каталог
18 · вся продукция
Ветеринарные активные субстанции
Субстанции для здоровья животных — противопаразитарные, антибактериальные и антикокцидийные — с ориентирами по МДУ.
Полный каталог10 · вся продукция
Фармацевтическая упаковка
Первичная упаковка — стекло, эластомерные укупорочные средства, блистерная плёнка, фольга и капсулы — с данными по экстрагируемым веществам.
Полный каталогПолный каталог
Позиции, которые покупатели запрашивают первыми
В каждой карточке — фармакопейная сортность, показатели выпуска, комплект документов и минимальная партия. Спецификация вашего досье всегда имеет приоритет над каталожным стандартом.
- Содержание / чистота
- 98.0–102.0%
- Минимальная партия
- 5 kg
- Срок поставки
- 20–30 дней
- Содержание / чистота
- ≥ 99.0%
- Минимальная партия
- 1 000 kg
- Срок поставки
- 10–20 дней
- Содержание / чистота
- 95.0–102.0%
- Минимальная партия
- 1 kg
- Срок поставки
- 20–30 дней
- Содержание / чистота
- 98.0–102.0%
- Минимальная партия
- 25 kg
- Срок поставки
- 15–25 дней
- Содержание / чистота
- Hydrolytic resistance HGA1
- Минимальная партия
- 50 000 pcs
- Срок поставки
- 20–35 дней
Как нас квалифицируют покупатели
Четыре вопроса решают, получит ли поставщик второй заказ
Цена выигрывает первый заказ. Эти четыре пункта решают судьбу следующих десяти. Мы отвечаем на них до того, как их зададут.
- Приходит ли документация полностью?Сертификат, пришедший через две недели после бочки, блокирует приёмку. Наш едет в той же коробке, на партию, со ссылкой на метод.
- Совпадает ли следующая партия с предыдущей?Профиль примесей уходит, когда поставщик меняет маршрут или площадку без предупреждения. Мы заявляем изменения до отгрузки, а не после.
- Может ли ваш отдел качества проверить присланное досье?Открытая часть DMF, CEP там, где он есть, оценка нитрозаминов, заявление по TSE/BSE. Если документа нет — мы так и говорим, а не подменяем его техпаспортом.
- Кто отвечает, когда возникают вопросы к партии?Закреплённый менеджер с доступом к записи партии, а не общий ящик. На расследования OOS отвечаем технически в течение рабочего дня.
Что идёт с каждой отгрузкой
- Сертификат анализаНа конкретную партию, по согласованной спецификации
- Паспорт безопасности (SDS)Действующая редакция GHS; версия на языке страны по запросу
- Пакет регистрационных заявленийСсылка на DMF / CEP, TSE/BSE, аллергены и нитрозамины по применимости
- Запись по упаковке и транспортуНетто, номер партии, номер пломбы, условия хранения
GMPISO 9001:2015ISO 14001DMF / CEP supportHalalKosher
Как проходит заказ
От запроса до серийной поставки в четыре шага
Ни один шаг не пропускается для нового клиента, и ни на одном не нужно нас подгонять.
ШАГ 01
Запрос и техническое соответствие
Пришлите CAS, сортность, страну назначения и годовой объём. Подтверждаем площадку, маршрут и то, является ли ваша сортность каталожной позицией или кампанийным производством.
ШАГ 02
Проверка документации
До отправки образца вы получаете открытую часть DMF, представительный сертификат анализа и регистрационные заявления для вашего рынка — чтобы отдел качества квалифицировал по документам.
ШАГ 03
Образец и квалификация
Образцы от 100 г до 1 кг для лаборатории, резервирование партии на время ваших исследований стабильности и технический контакт по вопросам методов.
ШАГ 04
Серийная поставка
Согласованная спецификация выпуска, упаковка под вашу линию, отгрузочные документы и уведомление об изменениях до любого изменения процесса или площадки.
Рынки поставок
Документация подстраивается под страну выпуска на рынок
Одна и та же молекула требует разного пакета в Роттердаме и в Каире. Мы готовим досье под рынок выпуска, а не под собственное удобство.
- ЕвропаДокументация CEP и EU-GMP, досье в логике EDQM
- Северная АмерикаПоддержка USDMF типа IV, пакеты для аудита cGMP
- Латинская АмерикаПомощь с регистрацией ANVISA / COFEPRIS
- Азия и Юго-Восточная АзияКрупнотоннажные поставки с локальными испытаниями выпуска
- Ближний Восток и АфрикаПакеты под тендеры, маркировка на арабском
Технические материалы
Заметки для тех, кто пишет досье
Короткие практические материалы о квалификации поставщика и регистрационной документации — для отдела качества, регуляторики и закупок.
Supplier qualification · EN
How to vet an API supplier before you place the first order
A practical sequence for qualifying a new API source when you have no audit history with them — what to request, in what order, and what each document actually proves.
Читать заметку
Documentation · EN
CoA vs SDS: what each document actually tells your QA team
These two documents arrive in the same envelope and get filed in the same folder. They answer completely different questions, and confusing them is a common source of audit findings.
Читать заметкуНужна спецификация, образец или цена?
Пришлите номер CAS, сортность по вашему досье и годовой объём. Ответ будет техническим — от продуктового отдела, а не автоответ коммерческого отдела.