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Bouchons en caoutchouc bromobutyle

Bromobutyl closure, 13 mm / 20 mm lyo stopper, serum stopper · CAS —

Emballages Conforme USP <381> / EP 3.2.9 CoA per lotUSP <381> / EP 3.2.9 test dataExtractables summary

Bouchons en caoutchouc bromobutyle (CAS —) est fourni en qualité Conforme USP <381> / EP 3.2.9. Dosage Complies, physicochemical tests. Application : Bouchons de flacon pour injectables, présentations liquides et lyophilisées. Chaque lot part avec son certificat d'analyse, sa fiche de données de sécurité et la documentation réglementaire applicable à votre marché.

Identification

N° de catalogueBP-PKG-003
Code SH4016.99
SynonymesBromobutyl closure, 13 mm / 20 mm lyo stopper, serum stopper
GammeEmballages pharmaceutiques
CatégorieBouchons élastomères

Spécification de libération

Standard catalogue. Dans le cadre d'un accord d'approvisionnement, nous libérons selon la spécification de votre dossier ; transmettez-la avec la demande et le CoA sera établi sur cette base.

ParamètreSpécification
PuretéUSP <381> / EP 3.2.9 compliant
Substances apparentéesVolatile sulfides and reducing substances within limits
Tailles13 mm, 20 mm, 32 mm; lyo and serum types
ElastomerBromobutyl, film-coated option
FormatBulk or RTS (ready-to-sterilise)
Fragmentation≤ 10 particles per 10 stoppers
StérilitéNon-sterile bulk / validated RTS

Application

Bouchons de flacon pour injectables, présentations liquides et lyophilisées.

Conditionnement, stockage et logistique

Conditionnement standardDouble sachet PE en carton, 5 000–20 000 pièces
Commande minimum20 000 pcs
Délai de livraison25–40 jours
Conditions de stockageConserver à 15–30 °C dans l'emballage d'origine scellé, à l'écart des odeurs
Documents d'expéditionFacture, liste de colisage, CoA, SDS, certificat d'origine ; déclaration DGM/IATA le cas échéant

Conditionnements disponibles — choisissez-en un pour préremplir la demande

1 000 pcs10 000 pcs50 000 pcs100 000 pcs

Documentation fournie

  • CoA per lotSpécifique au lot, avec les méthodes d'essai citées
  • USP <381> / EP 3.2.9 test dataDonnées de conformité du bouchon élastomère, par lot
  • Extractables summarySynthèse des extractibles de l'élastomère
  • Shelf life statementDéclaration de durée de vie du composant

Besoin de la partie ouverte du DMF, d'un CoA représentatif ou du dossier d'audit avant de nous qualifier ? Demandez-le dans le formulaire : nous l'envoyons avant toute discussion commerciale.

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