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Metformin Hydrochloride

1,1-Dimethylbiguanide hydrochloride · CAS 1115-70-4

API USP / EP / BP / IP CEPUSDMF Type IVCoA per batch

Metformin Hydrochloride (CAS 1115-70-4) se suministra en USP / EP / BP / IP. Valoración 98.5–101.0%. Aplicación: Formulaciones para diabetes tipo 2: comprimidos de liberación inmediata y prolongada. Cada lote viaja con certificado de análisis, ficha de datos de seguridad y la documentación reglamentaria aplicable a su mercado.

Identificación

N.º de catálogoBP-API-016
CAS1115-70-4
Fórmula molecularC4H11N5 · HCl
Peso molecular165.62 g/mol
Código HS2925.29
Sinónimos1,1-Dimethylbiguanide hydrochloride
Línea de productoPrincipios activos farmacéuticos
CategoríaCardiovascular y metabólico

Especificación de liberación

Estándar de catálogo. En un acuerdo de suministro liberamos contra la especificación de su expediente; envíela con la consulta y el CoA se construye sobre ella.

ParámetroEspecificación
Valoración98.5–101.0% (titration, on dried basis)
Sustancias relacionadasImpurity A ≤ 0.02%; any other individual ≤ 0.10%
Impurezas totalesTotal impurities ≤ 0.50%
Pérdida por secadoLoss on drying ≤ 0.5%
Residuo por igniciónResidue on ignition ≤ 0.1%
Metales pesadosHeavy metals ≤ 20 ppm
Intervalo de fusión222–226 °C
NDMA≤ 0.03 ppm (batch statement)
Contenido de agua≤ 0.5% (Karl Fischer)

Aplicación

Formulaciones para diabetes tipo 2: comprimidos de liberación inmediata y prolongada.

Envase, almacenamiento y logística

Envase estándarBidón de fibra de 25 kg con doble liner de PE; big bag de 1000 kg
Pedido mínimo100 kg
Plazo de entrega10–20 días
Condiciones de almacenamientoConservar en recipientes bien cerrados, protegido de la humedad
Documentos de embarqueFactura, lista de empaque, CoA, SDS, certificado de origen; declaración DGM/IATA cuando aplique

Tamaños de envase disponibles — elija uno para rellenar la consulta

100 g1 kg25 kg500 kg

Documentación incluida

  • CEPCertificado de idoneidad de la PhEur emitido por EDQM
  • USDMF Type IVParte abierta disponible para excipientes, colorantes y envases
  • CoA per batchEspecífico del lote, ensayado contra la especificación acordada en el pedido
  • SDSRevisión GHS vigente; versión en el idioma de destino a petición
  • NDMA / NDEA statementDatos de nitrosaminas por lote para registros en UE y EE. UU.

¿Necesita la parte abierta del DMF, un CoA de muestra o el paquete de auditoría antes de calificarnos? Pídalo en el formulario: lo enviamos antes de cualquier conversación comercial.

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