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Metformin Hydrochloride

1,1-Dimethylbiguanide hydrochloride · CAS 1115-70-4

API USP / EP / BP / IP CEPUSDMF Type IVCoA per batch

Metformin Hydrochloride (CAS 1115-70-4) est fourni en qualité USP / EP / BP / IP. Dosage 98.5–101.0%. Application : Formulations de diabète de type 2 : comprimés à libération immédiate et prolongée. Chaque lot part avec son certificat d'analyse, sa fiche de données de sécurité et la documentation réglementaire applicable à votre marché.

Identification

N° de catalogueBP-API-016
CAS1115-70-4
Formule moléculaireC4H11N5 · HCl
Masse molaire165.62 g/mol
Code SH2925.29
Synonymes1,1-Dimethylbiguanide hydrochloride
GammePrincipes actifs pharmaceutiques
CatégorieCardiovasculaire et métabolique

Spécification de libération

Standard catalogue. Dans le cadre d'un accord d'approvisionnement, nous libérons selon la spécification de votre dossier ; transmettez-la avec la demande et le CoA sera établi sur cette base.

ParamètreSpécification
Dosage98.5–101.0% (titration, on dried basis)
Substances apparentéesImpurity A ≤ 0.02%; any other individual ≤ 0.10%
Impuretés totalesTotal impurities ≤ 0.50%
Perte à la dessiccationLoss on drying ≤ 0.5%
Résidu à l'incinérationResidue on ignition ≤ 0.1%
Métaux lourdsHeavy metals ≤ 20 ppm
Point de fusion (intervalle)222–226 °C
NDMA≤ 0.03 ppm (batch statement)
Teneur en eau≤ 0.5% (Karl Fischer)

Application

Formulations de diabète de type 2 : comprimés à libération immédiate et prolongée.

Conditionnement, stockage et logistique

Conditionnement standardFût fibre 25 kg avec double doublure PE ; grand sac 1000 kg
Commande minimum100 kg
Délai de livraison10–20 jours
Conditions de stockageConserver en récipients bien fermés, à l'abri de l'humidité
Documents d'expéditionFacture, liste de colisage, CoA, SDS, certificat d'origine ; déclaration DGM/IATA le cas échéant

Conditionnements disponibles — choisissez-en un pour préremplir la demande

100 g1 kg25 kg500 kg

Documentation fournie

  • CEPCertificat de conformité à la PhEur délivré par l'EDQM
  • USDMF Type IVPartie ouverte disponible pour excipients, colorants et emballages
  • CoA per batchSpécifique au lot, testé contre la spécification convenue à la commande
  • SDSRévision GHS en vigueur ; version dans la langue de destination sur demande
  • NDMA / NDEA statementDonnées nitrosamines par lot pour les dossiers UE et US

Besoin de la partie ouverte du DMF, d'un CoA représentatif ou du dossier d'audit avant de nous qualifier ? Demandez-le dans le formulaire : nous l'envoyons avant toute discussion commerciale.

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